MAH制度对CSO行业有何影响

[编者按MAH系统实施后,越来越多的生产经营活动将通过外包委托进行。安全风险的增加是不可避免的。跨地区、全球化、多点委托等新的商业模式将应运而生。管理水平和方法将不断更新和改进。更专业、更准确、更主动的监管将是大势所趋。

这篇文章是木子从弗林特创作出来的。由欧盟大学健康编辑,供业界参考。

合同销售组织(CSO)业务是根据与药品生产企业或药品销售权所有者签订的药品销售合同获得销售权,并根据药品销售获得报酬的销售模式。

主要为客户提供全面的营销专业服务,包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端推广等。帮助制药企业分担风险,协助处理产品的各种公关事务。 民间组织本质上是市场上专业化分工形成的医疗外包服务,不一定与政策本身相关,目前仍存在一些争议。

专业化和规模化是民间组织企业未来的发展方向 一方面,提供专业化的综合服务是CSO不断发展和完善自身服务质量的必然方向 另一方面,由于客户和渠道等资源是民间组织行业的核心竞争要素,民间组织企业在成长和发展的道路上必然会通过横向和纵向并购来拓展客户和渠道,从而成长为大型民间组织企业。

图1民间组织企业的未来发展方向

由于国内药品销售系统正在标准化过程中,国内民间组织市场正处于引进期。 随着药品销售市场标准化的推进和进口药品需求的增长,国内民间组织市场有望继续飙升。 据预测,2023年中国民间组织市场将达到700亿元。

通过分析官方网站上的民间组织企业信息,发现医药民间组织企业的主要业务中有40.3%是仿制药。22.3%的主要业务是仿制药。17%的主要业务是医疗设备。12%的主营业务为场外交易;0.4%的主要业务是原创研究药物。

2018年4月3日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》,进一步明确仿制药研发、支持使用等方面的相关政策。 预计未来民间组织企业仍将主要依赖仿制药,中国对仿制药的大力支持也将增加民间组织企业对仿制药的主营业务。

1。毒品交易商和民间社会组织相关人员可以注册和开展业务活动,只要他们得到马来西亚人权协会的授权。

2017年12月22日,中国食品药品监督管理局发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(简称《办法》),正式建立全国医疗代表备案制度框架

根据《办法》,医疗代表可以是与MAH签订劳动合同的员工或MAH授权的人员,即药品经营企业和民间组织的相关人员也可以在MAH授权的情况下注册和开展业务活动。

《办法》规定,药品上市许可证持有人应当是注册和备案的主体,其聘用或授权的医疗代表应当在统一平台上注册和备案。 MAH将对其授权人员的行为负责。MAH将仔细选择授权对象,甚至一些制药公司可能更愿意雇用自己的制药代表。

2。MAH有利于落实民间组织的企业责任,加强药品销售环节的管理,增强民间组织的安全性和标准化。更多的制药公司将选择民间组织服务,从而有效降低制药公司的成本

MAH将作为审查、输入、更改和取消民间组织信息的主要责任机构,确保注册信息的真实性和准确性,并负责聘用(或授权)医疗代表的业务管理

销售代表的产出绩效逐渐下降,流动性大。制药公司正面临降低销售成本的需要。民间社会组织显示了其固有的优势 世界上市医药公司的平均销售成本率在30%以上。维持一个庞大的销售团队,举行学术会议,旅行费用和广告费用都是支撑相当大一部分销售成本的因素。

然而,由于药品市场份额竞争激烈、药品利润萎缩、药品获取壁垒上升、药品监管日益严格,药品公司控制成本的压力越来越大,零售市场难以拓展。与此同时,越来越多的医院拒绝药品代表入境和联系。连锁药店也青睐品牌药品的进入,药品公司自己销售团队的产出效率越来越低。 制药公司不熟悉的市场发展被移交给由马来西亚卫生部监督的民间社会组织。例如,在需求旺盛的城市和地区,制药公司难以深入渗透,缺乏自己的销售团队和渠道。然而,在深耕区域市场寻求与专业民间组织的合作可以降低25%的销售成本,迅速开拓市场,并形成相当大的影响力。

3。MAH系统等规范性政策是民间组织爆炸性增长的强大驱动力。

CSO公司是在MAH系统下创造的机会。不具备生产能力的科研机构和个人,无论是委托给生产企业还是经营企业,都通过授权和委托实际承担民间组织的职能。如果要开发和推广MAH系统,不解决授权和委托关系是不可能实现的。 全球CSO行业整体上属于引进期,但随着医药外包行业的专业化发展,销售外包有望成为一种新的发展趋势。 中国得益于成本和政策优势,民间组织市场规模迅速扩大。

4。马来酸酐将加速民间组织产业的专业化和规模化

世界上的大型制药公司专注于有限范围的受欢迎产品组合,并将产品营销和推广工作移交给民间社会组织完成。由于缺乏对中国市场的了解,国外中小制药企业选择利用本地民间组织进行营销,以尽快开拓市场。 熟悉国内市场的当地民间组织适合承担进口药品的促销和销售。进口药品市场现已成为国内民间组织的一个主要战场。

图2中国的一些民间组织和特色

5。CSO拥有庞大的销售网络,需要不断注入新产品来维持运营。它可以直接与MAH或CRO合作注入资金,共同分担药品上市的风险,从而获得后期销售利润。

药品需要销售到市场的末端才能盈利,而民间组织企业则直接面向末端,对市场更加敏感,更加面向市场,从而影响CRO企业开发药品的决策。通过MAH系统,CSO可以扩大其销售网络的优势,获得更多的利益。

MAH将促进CRO+CMO+民间社会组织上下游的持续整合和发展 MAH系统最大的意义在于允许药物市场中元素的灵活流动。不具备药品生产经营资格的机构和个人,只要具备创新能力,可以持有药品批准文件。他们可以委托其他生产企业生产或者销售销售药品批准文件,而不是过去将批准文件绑定到生产企业。这也促进了医药服务外包的三种形式:上游R&D外包CRO、最终生产外包CMO和下游营销外包民间组织。

图3 MAH系统将促进药品外包的各个方面

医药产业链的主线是研发、生产和销售。合同外包组织的上游取决于该组织所在的链接。CRO处于研发环节,上游产业是药物临床试验组织。CMO正在生产过程中,上游行业是原料药和中间体的制造商。CSO属于销售部门。上游行业是对制药代表、制药杂志和大众媒体等的培训。 外包组织共享的下游产业是医药企业,医药企业的资源在整个产业链中占有重要地位。 消费者端是医院和药房,最终传递给消费者。

由于专业化和协调性,合同外包组织往往具有很强的规模效应和整合能力,即“强而有力”。大型合同外包企业可以整合行业内的资源,向其他环节推进,实现多元化。

这三种模式不仅是政策的推动,也是市场某一阶段自然发生的分工。 CRO和CMO实际上得到了业界的认可。例如,以CRO为起点,不断探索医疗业务模式的医药敏康(Medicine Minkant)和泰格(Tiger)等公司,在鼓励新药创新和一致性评价的环境中,在MAH系统带来的机遇中,取得了空的广泛发展。

MAH系统实施后,越来越多的生产经营活动将通过外包委托进行。安全风险的增加是不可避免的。跨地区、全球化、多点委托等新的商业模式将应运而生。相反,管理水平和方法将不断更新和改进。更加专业、准确和积极的监督将是大势所趋。

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