11批(台)医疗器械产品被检出不符合标准规定

新华社北京10月6日电国家食品药品监督管理局近日组织对206批(台湾)3个品种的医疗器械产品进行质量监督和采样,其中包括天然乳胶避孕套和一次性静脉留置针。结果表明,195批(台湾)医疗器械产品均符合标准,11批(台湾)不符合标准

国家食品药品监督管理局指出,检测不符合标准的医疗器械产品涉及三家医疗器械制造商茂名江源乳胶制品有限公司、高平丹阳橡胶制品有限公司和晋江乐康乳胶制品有限公司的九批天然乳胶避孕套

检测项目为标识标签、说明书等不符合标准的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业1个品种2批,具体为东台白蒂医疗用品有限公司和河北双建乳胶制品有限公司生产的1批天然乳胶避孕套

国家食品药品监督管理局表示,已要求企业所在地食品药品监督管理部门对上述抽样检验中发现的不符合标准的产品,按照有关规定进行调查处理。 医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和不符合标准的项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级,企业应当主动召回和披露召回信息。 当地有关食品药品监督管理部门应当对企业召回进行监督。如果发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据证明可能危及人体健康,可以采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用,确保医疗器械产品的安全有效使用。