上海市药监局:《上海市中药饮片炮制规范》2019年版10月1日起执行

中国财经网9月30日电-上海市药品监督管理局今天宣布,为进一步提高上海中药材质量控制水平,上海市药品监督管理局根据《药品管理法》等相关法律法规,组织修订并颁布了《上海市中药饮片炮制规范》 2018版(以下简称《炮制规范》 2018版)

据悉,《炮制规范》 2018版是以现行版本《中国药典》为基础,是对国家药品标准的补充,是本市饮片生产、管理、使用、检验、监督管理的法律依据

为了做好版的实施工作,上海市食品药品监督管理局提出以下五项要求:

1。版本将从2019年10月1日起实施 自实施之日起,原日历版本《炮制规范》中包含的同一品种标准同时废止 未列入版但列入日历版枪规的品种(国家禁止的除外)可参照日历版枪规执行,并符合版通则的相关要求。 附录中中药饮片的安全检查方法为中药饮片的安全质量研究提供了参考。

二。2018年《炮制规范》采集的中药材品种名称(包括加工规格)、来源和加工工艺与《上海市中药饮片炮制规范》完全相同,按《炮制规范》标准执行 如果中药饮片的品种名称(包括加工规格)、来源和加工工艺(包括切片类型)与《炮制规范》不同,可分别按照《炮制规范》或《中国药典》 2018执行,并在包装上注明执行标准。

三、本市各单位生产、经营和使用中药饮片,应符合《中国药典》和《中国药典》 2018年版《条例、通则、附录》的相关要求(矿泉药液除外);原则上,中药饮片的配方应符合当地临床使用习惯 除了按照 2018版的要求进行加工和测试外,用于口腔研磨的细片、用于直接口服和浸泡的片以及用于不完全表皮或粘膜的片也应按照《中国药典》的相关要求进行微生物限度控制 标识、检验、含量测定等项目,未标注加工产品规格的,适用于所有加工产品规格

4。对于允许在《炮制规范》中规定的产地加工的品种,刀具可以根据《中国药典》或《炮制规范》 2018进行更换或重新制造 本版枪支法规增加的来源是在原产地加工的中草药片。产地加工企业必须具备相应的中药材饮片生产许可条件和范围,并应符合本版枪支管理规定的相应质量控制标准,建立信息可追溯系统。

5。自2019年10月1日起,本市中药饮片生产企业生产的中药饮片包装标签按《炮制规范》或《中国药典》 2018版制定 加工项目下加工产品有不同规格的,应当标明不同加工产品的名称,需要区分来源的,可以标明来源。

六、各单位应积极做好版的实施相关工作,对实施过程中发现的问题及时反馈 药品生产企业应不断完善质量控制和质量标准研究,不断优化生产工艺,提高质量控制水平。各级药品监督管理部门应配合监督指导版的实施,并及时收集相关问题和意见;各级药品检验机构要认真落实版的各项检验项目,并将检验过程中的相关问题及时反馈我局。

(责任编辑:张洋HN080)